Aviso Regulamentar
Registo e Informação Regulatória da FDA | Dispositivo Anti-Asfixia NovaCare
REGISTO NA FDA E NOTIFICAÇÃO REGULATÓRIA
Transparência sobre o estado regulatório, fabrico e conformidade do nosso produto.
Última Atualização: 27 de dezembro de 2025
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INFORMAÇÕES DA EMPRESA
Entidade Legal: NovaCare Medical LLC
Localização: Wilmington, Delaware, Estados Unidos
Função: Distribuidor autorizado do Dispositivo Anti-Asfixia NovaCare
Contacto: support@novacareus.com
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REGISTO DE DISPOSITIVOS NA FDA
O Dispositivo Anti-Asfixia NovaCare é um dispositivo médico registado na FDA como Classe I, comercializado nos Estados Unidos sob o seguinte registo:
Classe do Dispositivo: Dispositivo Médico Classe I
Número de Regulamentação: 868.6809
Código do Produto: BSY (Cateteres, Aspiração, Traqueobrônquico)
Classificação: Dispositivo Anti-Asfixia; Treinador Respiratório; Dispositivo de Primeiros Socorros para Asfixia
AVISO IMPORTANTE: O registo e a listagem na FDA não constituem aprovação, autorização ou endosso da FDA para este dispositivo. Os dispositivos Classe I da FDA estão sujeitos a controlos gerais e devem cumprir as regulamentações federais aplicáveis que regem o fabrico, a rotulagem e a comercialização de dispositivos médicos.
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INFORMAÇÕES DE FABRICO
O Dispositivo Anti-Asfixia NovaCare é fabricado pela Yiwu Medical Pro Products Co., Ltd., uma unidade de fabrico registada na FDA.
Fabricante: Yiwu Medical Pro Products Co., Ltd.
Localização: Yiwu, Província de Zhejiang, China
Registo FDA: Estabelecimento #3029917488
Operação: Exportador Estrangeiro, Fabricante
Esta unidade está registada na U.S. Food and Drug Administration e cumpre as regulamentações aplicáveis da FDA para o fabrico de dispositivos médicos. Todos os dispositivos são fabricados de acordo com os requisitos do sistema de qualidade da FDA.
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DISTRIBUIÇÃO E VENDAS
A NovaCare Medical LLC é o distribuidor autorizado exclusivo do Dispositivo Anti-Asfixia NovaCare nos Estados Unidos. Importamos dispositivos da unidade de fabrico registada na FDA e distribuímo-los diretamente aos consumidores através da nossa plataforma de e-commerce.
Todos os dispositivos vendidos através de novacareus.com são:
- Importados da unidade de fabrico registada na FDA
- Inspecionados quanto à qualidade e conformidade antes da distribuição
- Rotulados de acordo com os requisitos da FDA
- Apoiados pela nossa equipa de serviço ao cliente nos Estados Unidos
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UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
O Dispositivo Anti-Asfixia NovaCare destina-se a ser utilizado como um dispositivo de aspiração das vias aéreas para auxiliar na remoção de objetos estranhos que causam obstrução das vias aéreas superiores. É concebido para ser utilizado por cuidadores, membros da família e indivíduos em situações de emergência de asfixia.
Este dispositivo não substitui:
- Formação adequada em primeiros socorros ou certificação em CPR
- Serviços médicos de emergência (ligue sempre para o 911)
- A manobra de Heimlich ou outras técnicas estabelecidas de salvamento de asfixia
- Avaliação e tratamento médico profissional
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CONFORMIDADE REGULATÓRIA
A NovaCare Medical LLC está empenhada em manter a conformidade total com todas as regulamentações federais aplicáveis que regem a distribuição e comercialização de dispositivos médicos, incluindo:
- Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act)
- Regulamentos da FDA sob 21 CFR (Código de Regulamentos Federais)
- Requisitos de Relatório de Dispositivos Médicos (MDR)
- Diretrizes de publicidade e promoção para dispositivos médicos
NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS: Se experienciar quaisquer eventos adversos ou tiver preocupações de segurança relacionadas com o Dispositivo Anti-Asfixia NovaCare, por favor, notifique a NovaCare Medical LLC em support@novacareus.com. Também pode notificar diretamente a FDA através do MedWatch em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
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PERGUNTAS OU PREOCUPAÇÕES
Para perguntas sobre a nossa conformidade regulatória, padrões de fabrico ou registo de dispositivos, por favor, contacte:
NovaCare Medical LLC
Email: support@novacareus.com
Localização: Stamford, Connecticut, Estados Unidos