Avis réglementaire
Enregistrement FDA & Informations réglementaires | Dispositif anti-étouffement NovaCare
AVIS D'ENREGISTREMENT & RÉGLEMENTAIRE FDA
Transparence sur le statut réglementaire, la fabrication et la conformité de notre produit.
Dernière mise à jour : 27 décembre 2025
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INFORMATIONS SUR L'ENTREPRISE
Entité juridique : NovaCare Medical LLC
Lieu : Wilmington, Delaware, États-Unis
Rôle : Distributeur autorisé du dispositif anti-étouffement NovaCare
Contact : support@novacareus.com
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ENREGISTREMENT DU DISPOSITIF FDA
Le dispositif anti-étouffement NovaCare est un dispositif médical de classe I enregistré auprès de la FDA et commercialisé aux États-Unis sous l'enregistrement suivant :
Classe du dispositif : Dispositif médical de classe I
Numéro de réglementation : 868.6809
Code produit : BSY (Cathéters, aspiration, trachéobronchial)
Classification : Dispositif anti-étouffement ; Entraîneur respiratoire ; Dispositif de premiers secours en cas d’étouffement
AVIS IMPORTANT : L'enregistrement et la liste FDA ne constituent pas une approbation, une autorisation ou une validation de ce dispositif par la FDA. Les dispositifs de classe I sont soumis à des contrôles généraux et doivent respecter les réglementations fédérales applicables régissant la fabrication, l’étiquetage et la commercialisation des dispositifs médicaux.
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INFORMATIONS SUR LA FABRICATION
Le dispositif anti-étouffement NovaCare est fabriqué par Yiwu Medical Pro Products Co., Ltd., une installation de fabrication enregistrée auprès de la FDA.
Fabricant : Yiwu Medical Pro Products Co., Ltd.
Lieu : Yiwu, province du Zhejiang, Chine
Enregistrement FDA : Établissement n°3029917488
Activité : Exportateur étranger, fabricant
Cette installation est enregistrée auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis et respecte les réglementations FDA applicables à la fabrication de dispositifs médicaux. Tous les dispositifs sont fabriqués conformément aux exigences du système qualité FDA.
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DISTRIBUTION & VENTES
NovaCare Medical LLC est le distributeur autorisé exclusif du dispositif anti-étouffement NovaCare aux États-Unis. Nous importons les dispositifs depuis l'installation de fabrication enregistrée FDA et les distribuons directement aux consommateurs via notre plateforme e-commerce.
Tous les dispositifs vendus via novacareus.com sont :
- Importés depuis l'installation de fabrication enregistrée FDA
- Inspectés pour la qualité et la conformité avant distribution
- Étiquetés conformément aux exigences FDA
- Soutenus par notre service client aux États-Unis
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UTILISATION PRÉVUE
Le dispositif anti-étouffement NovaCare est destiné à être utilisé comme dispositif d’aspiration des voies respiratoires pour aider à retirer les corps étrangers provoquant une obstruction des voies respiratoires supérieures. Il est conçu pour être utilisé par les aidants, les membres de la famille et les individus en situation d’urgence d’étouffement.
Ce dispositif ne remplace pas :
- Une formation appropriée aux premiers secours ou une certification en RCR
- Les services médicaux d’urgence (appelez toujours le 911)
- La manœuvre de Heimlich ou d’autres techniques de secours établies en cas d’étouffement
- Une évaluation et un traitement médical professionnel
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CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE
NovaCare Medical LLC s’engage à maintenir une conformité totale avec toutes les réglementations fédérales applicables régissant la distribution et la commercialisation des dispositifs médicaux, notamment :
- Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act)
- Règlements FDA sous 21 CFR (Code of Federal Regulations)
- Exigences de déclaration des dispositifs médicaux (MDR)
- Directives sur la publicité et la promotion des dispositifs médicaux
DÉCLARATION D’ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES : Si vous rencontrez des événements indésirables ou avez des préoccupations de sécurité liées au dispositif anti-étouffement NovaCare, veuillez les signaler à NovaCare Medical LLC à support@novacareus.com. Vous pouvez également signaler directement à la FDA via MedWatch au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
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QUESTIONS OU PRÉOCCUPATIONS
Pour toute question concernant notre conformité réglementaire, nos normes de fabrication ou l’enregistrement du dispositif, veuillez contacter :
NovaCare Medical LLC
Email : support@novacareus.com
Lieu : Stamford, Connecticut, États-Unis