Aviso regulatorio
Registro y Información Regulatoria de la FDA | Dispositivo Anti-Atragantamiento NovaCare
AVISO DE REGISTRO Y REGULACIÓN DE LA FDA
Transparencia sobre el estado regulatorio, fabricación y cumplimiento de nuestro producto.
Última actualización: 27 de diciembre de 2025
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INFORMACIÓN DE LA EMPRESA
Entidad legal: NovaCare Medical LLC
Ubicación: Wilmington, Delaware, Estados Unidos
Rol: Distribuidor autorizado del Dispositivo Anti-Atragantamiento NovaCare
Contacto: support@novacareus.com
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REGISTRO DEL DISPOSITIVO EN LA FDA
El Dispositivo Anti-Atragantamiento NovaCare es un dispositivo médico registrado en la FDA como Clase I, comercializado en los Estados Unidos bajo el siguiente registro:
Clase del dispositivo: Dispositivo Médico Clase I
Número de regulación: 868.6809
Código de producto: BSY (Catéteres, Succión, Traqueobronquial)
Clasificación: Dispositivo Anti-Atragantamiento; Entrenador de Respiración; Dispositivo de Primeros Auxilios para Atragantamiento
AVISO IMPORTANTE: El registro y listado en la FDA no constituyen aprobación, autorización ni respaldo de este dispositivo por parte de la FDA. Los dispositivos Clase I de la FDA están sujetos a controles generales y deben cumplir con las regulaciones federales aplicables que rigen la fabricación, etiquetado y comercialización de dispositivos médicos.
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INFORMACIÓN DE FABRICACIÓN
El Dispositivo Anti-Atragantamiento NovaCare es fabricado por Yiwu Medical Pro Products Co., Ltd., una instalación de fabricación registrada en la FDA.
Fabricante: Yiwu Medical Pro Products Co., Ltd.
Ubicación: Yiwu, Provincia de Zhejiang, China
Registro FDA: Establecimiento #3029917488
Operación: Exportador extranjero, Fabricante
Esta instalación está registrada en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y cumple con las regulaciones aplicables de la FDA para la fabricación de dispositivos médicos. Todos los dispositivos se fabrican conforme a los requisitos del sistema de calidad de la FDA.
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DISTRIBUCIÓN Y VENTAS
NovaCare Medical LLC actúa como distribuidor autorizado exclusivo del Dispositivo Anti-Atragantamiento NovaCare en los Estados Unidos. Importamos los dispositivos desde la instalación de fabricación registrada en la FDA y los distribuimos directamente a los consumidores a través de nuestra plataforma de comercio electrónico.
Todos los dispositivos vendidos a través de novacareus.com son:
- Importados desde la instalación de fabricación registrada en la FDA
- Inspeccionados para calidad y cumplimiento antes de la distribución
- Etiquetados conforme a los requisitos de la FDA
- Apoyados por nuestro equipo de servicio al cliente en los Estados Unidos
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USO PREVISTO
El Dispositivo Anti-Atragantamiento NovaCare está destinado para usarse como un dispositivo de succión de vías respiratorias para ayudar a remover objetos extraños que causan obstrucción en las vías respiratorias superiores. Está diseñado para ser usado por cuidadores, familiares e individuos en situaciones de emergencia por atragantamiento.
Este dispositivo no sustituye:
- La capacitación adecuada en primeros auxilios o certificación en RCP
- Servicios médicos de emergencia (siempre llame al 911)
- La maniobra de Heimlich u otras técnicas establecidas para rescate por atragantamiento
- Evaluación y tratamiento médico profesional
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CUMPLIMIENTO REGULATORIO
NovaCare Medical LLC se compromete a mantener el cumplimiento total con todas las regulaciones federales aplicables que rigen la distribución y comercialización de dispositivos médicos, incluyendo:
- Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act)
- Regulaciones de la FDA bajo 21 CFR (Código de Regulaciones Federales)
- Requisitos de Reporte de Dispositivos Médicos (MDR)
- Directrices de publicidad y promoción para dispositivos médicos
REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS: Si experimenta algún evento adverso o tiene preocupaciones de seguridad relacionadas con el Dispositivo Anti-Atragantamiento NovaCare, por favor repórtelo a NovaCare Medical LLC en support@novacareus.com. También puede reportar directamente a la FDA a través de MedWatch llamando al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.
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PREGUNTAS O INQUIETUDES
Para preguntas sobre nuestro cumplimiento regulatorio, estándares de fabricación o registro del dispositivo, por favor contacte a:
NovaCare Medical LLC
Email: support@novacareus.com
Ubicación: Stamford, Connecticut, Estados Unidos